- Günstige Ergebnisse der längsten �ffentlichen
klinischen Studie bei CIDP unterstützen HYQVIA als wirksame
Langzeit-Behandlungsoption zur Aufrechterhaltung eines stabilen
Krankheitsverlaufs bei CIDP
- Das klinische ADVANCE-Programm spiegelt das Engagement
von Takeda für die weitere Erforschung der Rolle der Immunglobulin
(IG)-Therapie bei Patienten mit seltenen neuroimmunologischen
Erkrankungen wider
Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute Daten aus der
klinischen Phase-3-Studie ADVANCE-CIDP 3 bekannt, einer
Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und
Wirksamkeit von HYQVIA® [Immunglobulin-Infusion 10%
(human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] bei Patienten mit
chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP).
Die Ergebnisse zeigten eine günstige Langzeitsicherheit und
-verträglichkeit von HYQVIA sowie eine niedrige Rückfallquote, was
für den Einsatz als Erhaltungstherapie bei CIDP spricht. Diese
Ergebnisse werden in einer Postersitzung am Sonntag, den 23. Juni
2024, auf der Jahrestagung der Peripheral Nerve Society (PNS) in
Montreal, Kanada, vorgestellt.
HYQVIA ist das erste und einzige erleichterte subkutane
Immunglobulin (fSCIG) für CIDP, das Anfang dieses Jahres von der
US-amerikanischen Food and Drug Association (FDA) als
Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit CIDP und von der
Europäischen Kommission für Patienten aller Altersgruppen mit CIDP
nach Stabilisierung mit intraven�sem Immunglobulin (IVIG)
zugelassen wurde. Die Hyaluronidase-Komponente von HYQVIA
erleichtert die Verteilung und Absorption großer Mengen von
Immunglobulin (IG) im subkutanen Raum zwischen Haut und Muskel.
Dies erm�glicht eine hochvolumige IG-Verabreichung (äquivalent zu
intraven�s verabreichten Volumina) in das subkutane Gewebe in
kurzer Zeit. Dadurch kann HYQVIA bis zu einmal monatlich (alle
zwei, drei oder vier Wochen) infundiert werden. HYQVIA kann nach
entsprechender Schulung des Patienten oder des Pflegepersonals
selbst verabreicht werden oder von medizinischem Fachpersonal in
einer Arztpraxis, einem Infusionszentrum oder beim Patienten zu
Hause verabreicht werden. 1
Die Langzeitdaten aus der klinischen Studie ADVANCE-CIDP 3
erm�glichen es uns, das Sicherheits-, Wirksamkeits- und
Verträglichkeitsprofil von HYQVIA weiter zu charakterisieren, und
untermauern seine Rolle als langfristige, bis zu einmal monatliche
Erhaltungstherapie für diese komplexe, chronische Erkrankung",
sagte Kristina Allikmets, Senior Vice President und Leiterin der
Forschungs- und Entwicklungsabteilung des Geschäftsbereichs
Plasmaderivative Therapien von Takeda. "Diese Ergebnisse spiegeln
unser kontinuierliches Engagement wider, die Vorteile unserer
differenzierten Immunglobulin-Therapien für Patienten mit
neuroimmunologischen Erkrankungen nutzbar zu machen und eine Reihe
wirksamer Behandlungsoptionen bereitzustellen, die den
individuellen Bedürfnissen eines breiten Spektrums von Patienten
gerecht werden."
Die klinische Studie ADVANCE-CIDP 3 ist die längste
Verlängerungsstudie, die bisher im Rahmen einer klinischen Studie
zu CIDP durchgeführt wurde. Die Studie, an der 85 Patienten aus der
klinischen Studie ADVANCE-CIDP 1 teilnahmen, untersuchte die
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HYQVIA. Der
primäre Endpunkt war die Sicherheit/Verträglichkeit und
Immunogenität. Die mediane Dauer der HYQVIA-Behandlung betrug 33
Monate (0 bis 77 Monate) mit einer kumulativen
Gesamtnachbeobachtungszeit von 220 Patientenjahren. Die Ergebnisse
stimmten mit dem bekannten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
von HYQVIA überein, und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken
festgestellt.2 Die wichtigsten Ergebnisse zeigen:
- Die mediane monatliche Dosis von HYQVIA betrug bei allen
Patienten 64 (28,0 bis 200,0) g/4 Wochen.
- Die mittlere Infusionsdauer pro HYQVIA-Dosis betrug 135,5
Minuten. 88,2 % der Dosen wurden alle vier Wochen verabreicht und
92,3 % der Dosen wurden über zwei Infusionsstellen
verabreicht.
- HYQVIA wurde von den 3487 verabreichten Infusionen gut
vertragen; bei 3 (0,1 %) Infusionen war die Infusionsrate
reduziert, sie wurden unterbrochen oder aufgrund von
Unverträglichkeit abgebrochen.
- Insgesamt wurden bei 89,4 % der Patienten unerwünschte
Ereignisse (UAE) gemeldet. Bei 60 % der Patienten wurden
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit HYQVIA gemeldet. Die meisten
unerwünschten Ereignisse waren leicht oder mäßig ausgeprägt,
selbstlimitierend und entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil
von HYQVIA.
- Die häufigsten Nebenwirkungen pro Infusion (≥0,02 Ereignisse
pro Infusion) waren Kopfschmerzen, Erythem an der Infusionsstelle,
Pyrexie, Übelkeit, Erythem, Pruritus an der Infusionsstelle,
Müdigkeit und Schmerzen an der Infusionsstelle.
- Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, die m�glicherweise mit
HYQVIA in Zusammenhang stehen, traten bei drei Patienten auf
(jeweils ein Ereignis): Infektion an der Infusionsstelle,
Verschlimmerung von Migräne und Fibromyalgie nach der Infusion und
Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, die nach der Behandlung
abklang.
- HYQVIA hielt den Krankheitsverlauf bei Patienten mit CIDP
stabil. Dreizehn Prozent der Patienten, für die Daten vorliegen,
erlitten während des gesamten Beobachtungszeitraums einen Rückfall,
was einer annualisierten Rückfallrate von 4,5 % entspricht.
"Die Ergebnisse der ADVANCE-CIDP-3-Studie tragen dazu bei, dass
Menschen, die mit CIDP leben, und ihre medizinischen Betreuer mehr
Vertrauen in die M�glichkeit einer längeren Aufrechterhaltung ihres
Zustands mit einem erleichterten subkutanen Immunglobulin haben",
sagte Dr. Robert Hadden, MD, beratender Neurologe, Abteilung für
Neurologie, King's College Hospital, London, UK, und Abteilung für
grundlegende und klinische Neurowissenschaften, Institut für
Psychiatrie, Psychologie und Neurowissenschaften, King's College
London, London, UK, und präsentierender Autor von ADVANCE-CIDP 3.
"Diese Behandlung erm�glicht eine bequeme Selbstbehandlung zu
Hause, in der Regel nur einmal alle vier Wochen.
CIDP ist eine erworbene, immunvermittelte Erkrankung des
peripheren Nervensystems, die durch eine fortschreitende,
symmetrische Schwäche der distalen und proximalen Gliedmaßen und
eine Beeinträchtigung der sensorischen Funktion der Extremitäten
gekennzeichnet ist. 3 Die Rolle der IG-Therapie bei CIDP
ist gut etabliert 4 und wird in den Leitlinien der
European Academy of Neurology und der Peripheral Nerve Society
aufgrund ihrer breiten immunmodulatorischen und
entzündungshemmenden Wirkung als Standardbehandlung für diese
komplexe und heterogene Erkrankung angesehen. 5 Nahezu
ein Viertel aller IG-Therapien wird zur Behandlung der CIDP
eingesetzt.6
Über HYQVIA ®
HYQVIA ® [Immunglobulin-Infusion 10% (Human) mit
rekombinanter humaner Hyaluronidase] ist ein flüssiges
Arzneimittel, das rekombinante humane Hyaluronidase und
Immunglobuline (IG) enthält und von der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) als Ersatztherapie bei Erwachsenen
zugelassen ist sowie bei Kindern und Jugendlichen mit primärem
Immundefekt (PI) und sekundärem Immundefekt (SID), die unter
schweren oder wiederkehrenden Infektionen, einer unwirksamen
antimikrobiellen Behandlung und entweder einem nachgewiesenen
spezifischen Antik�rperversagen (PSAF) oder einem Serum-IgG-Spiegel
von <4 g/L leiden. Darüber hinaus ist es von der EMA als
Erhaltungstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18
Jahre) mit chronisch entzündlicher demyelinisierender
Polyneuropathie (CIDP) nach Stabilisierung mit intraven�ser
Immunglobulintherapie (IVIG) zugelassen. In den Vereinigten Staaten
ist es für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab zwei
Jahren mit PI sowie als Erhaltungstherapie für erwachsene Patienten
mit CIDP zugelassen. HYQVIA wird unter die Haut in das subkutane
Fettgewebe infundiert. HYQVIA enthält IG, die aus menschlichem
Plasma gewonnen werden. IG sind Antik�rper, die das Immunsystem des
K�rpers aufrechterhalten. Der Hyaluronidase-Anteil von HYQVIA
erleichtert die Verteilung und Aufnahme von IG in den subkutanen
Raum zwischen Haut und Muskel. HYQVIA wird bis zu einmal im Monat
infundiert (alle zwei, drei oder vier Wochen bei CIDP; alle drei
oder vier Wochen bei PI).
Über die klinische Studie ADVANCE-CIDP 3
ADVANCE-CIDP 3 war eine Langzeitverlängerung von ADVANCE-CIDP 1,
einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten
Phase-3-Studie. 7 Alle Patienten, die an ADVANCE-CIDP 3
teilnahmen, erhielten HYQVIA in offener Dosierung und mit dem
gleichen Dosierungsschema wie bei ADVANCE-CIDP 1 (durchschnittliche
monatliche Dosis von 1,1 g/kg).7 Das primäre Ziel war
die Analyse der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und
Immunogenität. Die Wirksamkeit war ein exploratives Ergebnis,
einschließlich der Bewertung von CIDP-Rezidiven.
Weitere Informationen über die klinische Studie ADVANCE-CIDP 3
finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Studienkennung
NCT02955355.
HyQvia ® (Humanes normales Immunglobulin) 100
mg/ml L�sung zur Infusion zur subkutanen Anwendung Europäische
VERSCHREIBUNGSHINWEISE
Lesen Sie vor der Verschreibung immer die
Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) und die
lokalen Verschreibungsinformationen Ihres Landes.
Darreichungsform: HyQvia ist
eine Einheit mit zwei Fläschchen, bestehend aus einem Fläschchen
mit 10 % normalem menschlichem Immunglobulin (Ig) und einem
Fläschchen mit rekombinanter menschlicher Hyaluronidase (siehe SmPC
für weitere Einzelheiten).
Indikationen: Ersatztherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
(0-18 Jahre) bei: primären Immundefektsyndromen (PID) mit
gest�rter Antik�rperproduktion; sekundären Immundefekten (SID) bei
Patienten, die unter schweren oder wiederkehrenden Infektionen,
unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesener
spezifischer Antik�rperinsuffizienz (PSAF) oder einem
Serum-IgG-Spiegel von <4 g/l leiden. Unter PSAF versteht man das
Ausbleiben eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antik�rpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und
Polypeptidantigen-Impfstoffe. Immunmodulatorische Therapie bei Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) bei: chronisch entzündlicher
demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie
nach Stabilisierung mit IVIg.
Dosierung und Verabreichung:
Nur zur subkutanen Anwendung. Die Therapie sollte unter der
Aufsicht eines in der Behandlung von Immundefizienz/CIDP erfahrenen
Arztes eingeleitet und überwacht werden. Das Produkt sollte vor der
Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Vor der Verabreichung
sind beide Fläschchen auf Verfärbungen und Partikel zu untersuchen.
Keine Erhitzungsgeräte, einschließlich Mikrowellen, verwenden. Die
Bestandteile der beiden Durchstechflaschen dürfen nicht geschüttelt
oder gemischt werden. Die empfohlene(n) Infusionsstelle(n) ist/sind
der mittlere bis obere Bauchraum und die Oberschenkel. Die beiden
Bestandteile des Arzneimittels müssen nacheinander durch dieselbe
Nadel verabreicht werden, beginnend mit der rekombinanten humanen
Hyaluronidase, gefolgt von Ig 10%. Die Infusionsgeschwindigkeiten
entnehmen Sie bitte der Fachinformation. Der gesamte Inhalt der
Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase sollte
unabhängig davon verabreicht werden, ob der gesamte Inhalt der
Durchstechflasche mit Ig 10% verabreicht wird. Längere Nadeln
k�nnen unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden, um ein Auslaufen
der Infusionsstelle zu verhindern. Die Behandlung zu Hause sollte
von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der
Anleitung von Patienten zur Behandlung zu Hause erfahren ist.
Posologie: Die Dosis und das
Dosierungsschema müssen je nach Ansprechen für jeden Patienten
individuell angepasst werden. Die Dosis und die Dosierungsschemata
sind von der Indikation abhängig. Bei untergewichtigen oder
übergewichtigen Patienten kann eine Anpassung der Dosis in
Abhängigkeit vom K�rpergewicht erforderlich sein. Substitutionstherapie bei PID: Patienten, die
nicht auf eine Ig-Therapie ansprechen: Die Dosis, die
erforderlich ist, um einen Trogspiegel von 6 g/L zu erreichen,
beträgt etwa 0,4-0,8 g/kg K�rpergewicht/Monat. Das Dosisintervall
zur Aufrechterhaltung des Steady-State-Spiegels variiert von 2-4
Wochen. Die IgG-Trogspiegel sollten in Verbindung mit dem Auftreten
von Infektionen gemessen und bewertet werden. Um die Infektionsrate
zu verringern, kann es erforderlich sein, die Dosis zu erh�hen und
h�here Talspiegel (>6 g/l) anzustreben. Zu Beginn der Therapie
wird empfohlen, die Behandlungsintervalle für die ersten Infusionen
schrittweise von einer 1-w�chigen Dosis auf bis zu einer 3- oder
4-w�chigen Dosis zu verlängern. Patienten, die zuvor mit
intraven�sem (IV) Ig behandelt wurden: Bei Patienten, die
direkt von intraven�sem Ig umgestellt werden oder die eine frühere
intraven�se Dosis erhalten haben, auf die Bezug genommen werden
kann, sollte das Arzneimittel in der gleichen Dosis und mit der
gleichen Häufigkeit wie die frühere intraven�se Ig-Behandlung
verabreicht werdenPatienten, die zuvor mit subkutan
verabreichtem Ig behandelt wurden: Die Anfangsdosis von HyQvia
ist die gleiche wie bei der subkutanen Behandlung, kann jedoch auf
3- oder 4-w�chige Abstände angepasst werden. Die erste Infusion
sollte eine Woche nach der letzten Behandlung mit dem vorherigen Ig
gegeben werden. Substitutionstherapie bei SID: Die
empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg alle 3 bis 4 Wochen. Die
IgG-Spiegel sollten gemessen und in Verbindung mit dem Auftreten
von Infektionen bewertet werden. Die Dosis sollte nach Bedarf
angepasst werden, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu
erreichen. Bei Patienten mit anhaltenden Infektionen kann eine
Erh�hung der Dosis erforderlich sein; eine Verringerung der Dosis
kann erwogen werden, wenn der Patient infektionsfrei bleibt.
Immunmodulatorische Therapie bei CIDP:
Vor Beginn der Therapie sollte die w�chentliche Äquivalentdosis
berechnet werden, indem die geplante Dosis durch das geplante
Dosierungsintervall in Wochen dividiert wird. Das typische
Dosierungsintervall für HyQvia liegt zwischen 3 und 4 Wochen. Die
empfohlene subkutane Dosis beträgt 0,3 bis 2,4 g/kg K�rpergewicht
pro Monat, verabreicht in 1 oder 2 Sitzungen über 1 oder 2 Tage.
Bei der Dosisanpassung sollte das klinische Ansprechen des
Patienten im Vordergrund stehen. Die Dosis muss m�glicherweise
angepasst werden, um die gewünschte klinische Reaktion zu erzielen.
Bei einer klinischen Verschlechterung kann die Dosis auf die
empfohlene H�chstmenge von 2,4 g/kg monatlich erh�ht werden. Wenn
der Patient klinisch stabil ist, kann eine regelmäßige
Dosisreduzierung erforderlich sein, um zu beobachten, ob der
Patient weiterhin eine IG-Therapie ben�tigt. Es wird ein
Titrationsplan empfohlen, der eine allmähliche Dosissteigerung im
Laufe der Zeit (ramp-up) erm�glicht, um die Verträglichkeit für den
Patienten bis zum Erreichen der vollen Dosis sicherzustellen.
Während des Titrationsplans müssen die berechnete HyQvia-Dosis und
die empfohlenen Dosisintervalle für die erste und zweite Infusion
eingehalten werden. Je nach Ermessen des behandelnden Arztes k�nnen
bei Patienten, die die ersten beiden Infusionen gut vertragen, die
nachfolgenden Infusionen unter Berücksichtigung des Volumens und
der Gesamtinfusionsdauer durch schrittweise Erh�hung der Dosen und
Dosisintervalle verabreicht werden. Ein beschleunigtes
Titrationsschema kann in Betracht gezogen werden, wenn der Patient
die SC-Infusionsvolumina und die ersten beiden Infusionen verträgt.
Dosen von 0,4 g/kg oder weniger k�nnen ohne Titrationsschema
verabreicht werden, sofern sie vom Patienten vertragen werden. Die
Patienten müssen stabile Dosen von IVIg erhalten (Variationen im
Dosierungsintervall von bis zu ±7 Tagen oder eine monatliche
Äquivalentdosis von bis zu ±20 % zwischen den IgG-Infusionen des
Patienten gelten als stabile Dosis). Vor Beginn der Therapie mit
dem Arzneimittel sollte die w�chentliche Äquivalentdosis berechnet
werden, indem die letzte IVIg-Dosis durch das IVIg-Dosisintervall
in Wochen dividiert wird. Die Anfangsdosis und die
Dosierungshäufigkeit entsprechen der vorherigen IVIg-Behandlung des
Patienten. Das typische Dosierungsintervall für HyQvia beträgt 4
Wochen. Bei Patienten mit weniger häufigen IVIg-Gaben (mehr als 4
Wochen) kann das Dosierungsintervall auf 4 Wochen umgestellt
werden, wobei die gleiche monatliche IgG-Äquivalentdosis
beibehalten wird. Die berechnete Wochendosis (1. Infusion) sollte 2
- Wochen nach der letzten IVIg-Infusion verabreicht werden (siehe
Tabelle 1 der Fachinformation). Eine Woche nach der ersten Dosis
sollte die nächste Wochenäquivalentdosis (2. Infusion) verabreicht
werden. Ein Titrationsschema kann bis zu 9 Wochen dauern (siehe
Tabelle 1 der Fachinformation), je nach Dosierungsintervall und
Verträglichkeit. An einem bestimmten Infusionstag sollte das
maximale Infusionsvolumen 1200 ml für Patienten mit einem Gewicht
≥40 kg bzw. 600 ml für <40 kg nicht überschreiten. Angenommen,
die maximale Tagesdosis wird überschritten oder der Patient
verträgt die Infusionsmenge nicht. In diesem Fall kann die Dosis
über mehrere Tage in geteilten Dosen verabreicht werden, wobei
zwischen den einzelnen Dosen 48 bis 72 Stunden liegen sollten, um
die Absorption der Infusionsflüssigkeit an der/den
Infusionsstelle(n) zu erm�glichen. Die Dosis kann an bis zu 3
Infusionsstellen mit einem maximalen Infusionsvolumen von 600 ml
pro Infusionsstelle (oder wie vertragen) verabreicht werden. Bei
Verwendung von drei Infusionsstellen beträgt das Maximum 400 ml pro
Stelle. Pädiatrische Patientengruppe :
Substitutionstherapie und immunmodulatorische Therapie: Die
Dosierungsanleitung für Erwachsene beachten.
Kontraindikationen:
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe oder humanes IG,
insbesondere bei Patienten mit Antik�rpern gegen IgA; systemische
Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder humane rekombinante
Hyaluronidase; HyQvia darf nicht intraven�s oder intramuskulär
verabreicht werden.
Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen: Wenn HyQvia versehentlich in ein
Blutgefäß verabreicht wird, kann der Patient einen Schock erleiden.
Die in der Fachinformation empfohlene Infusionsgeschwindigkeit
sollte beachtet werden. Langsam infundieren und während der
gesamten Infusionsdauer engmaschig überwachen, insbesondere bei
Patienten zu Beginn der Therapie. Die Patienten müssen
m�glicherweise bis zu 1 Stunde nach der Verabreichung überwacht
werden. Bei infusionsbedingten Ereignissen ist die
Infusionsgeschwindigkeit zu verringern oder die Infusion
abzubrechen. Die Behandlung hängt von der Art und dem Schweregrad
des unerwünschten Ereignisses ab. Die Patienten sollten daran
erinnert werden, chronische Entzündungen und Kn�tchen, die an der
Infusionsstelle oder an anderen Stellen auftreten, zu melden. Bei
der Behandlung zu Hause sollten die Patienten im Falle von
unerwünschten Wirkungen von einer anderen verantwortlichen Person
unterstützt werden. Die Behandlung mit HyQvia und die Chargennummer
sind in den Patientenunterlagen zu vermerken.
Überempfindlichkeit:
Überempfindlichkeitsreaktionen sind bei Patienten mit
Anti-IgA-Antik�rpern m�glich. Diese sollten nur dann mit HyQvia
behandelt werden, wenn alternative Behandlungen nicht m�glich sind
und unter enger ärztlicher Aufsicht.
Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion, eines Schocks oder
einer anaphylaktischen Reaktion ist die Infusion sofort abzubrechen
und der Patient auf Schock zu behandeln. In seltenen Fällen kann
normales menschliches IG einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischer
Reaktion hervorrufen. Bei Hochrisikopatienten sollte HyQvia nur
verabreicht werden, wenn eine unterstützende Behandlung für
lebensbedrohliche Reaktionen zur Verfügung steht. Die Patienten
sollten über die frühen Anzeichen einer
Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktion informiert werden. Eine
Prämedikation kann als vorbeugende Maßnahme eingesetzt werden.
Überempfindlichkeit gegen rekombinante
humane Hyaluronidase: Bei Verdacht auf allergische oder
anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung von rekombinanter
humaner Hyaluronidase muss die Infusion sofort abgebrochen werden,
und es sollte, falls erforderlich, eine medizinische
Standardbehandlung erfolgen.
Immunogenität von rekombinanter humaner
Hyaluronidase: In klinischen Studien wurde bei Patienten,
die HyQvia erhielten, über die Entwicklung von
nicht-neutralisierenden Antik�rpern und neutralisierenden
Antik�rpern gegen die rekombinante humane Hyaluronidase-Komponente
berichtet.
Thromboembolie: Thromboembolische
Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe
Venenthrombose und Lungenembolie, wurden bei der Behandlung mit IG
beobachtet und k�nnen bei der Anwendung von HyQvia nicht
ausgeschlossen werden. Stellen Sie vor der Behandlung eine
ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicher. Achten Sie auf Anzeichen
und Symptome einer Thrombose und beurteilen Sie die Blutviskosität
bei Risikopatienten. Die Patienten sollten über die ersten Symptome
informiert werden und darauf hingewiesen werden, dass sie sich bei
Auftreten sofort an ihren Arzt wenden sollen.
Hämolytische Anämie: IG-Produkte
enthalten Antik�rper gegen Blutgruppen (z. B. A, B, D), die als
Hämolysine wirken k�nnen. Auf Anzeichen und Symptome einer Hämolyse
achten.
Aseptisches Meningitis-Syndrom: Es
wurde über Symptome berichtet, die in der Regel innerhalb von
einigen Stunden bis 2 Tagen nach der Behandlung beginnen. Die
Patienten sollten über die ersten Symptome informiert werden. Das
Absetzen der IG-Behandlung kann innerhalb weniger Tage zu einer
Remission ohne Folgeerscheinungen führen.
Beeinträchtigung serologischer
Tests: Nach der Infusion von Immunglobulinen kann der
vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen
Antik�rper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven
Ergebnissen bei serologischen Tests führen. Die passive Übertragung
von Antik�rpern gegen Oberflächenantigene von Erythrozyten kann bei
einigen serologischen Tests auf Erythrozyten-Antik�rper st�ren.
Infusionen von Immunglobulinprodukten k�nnen zu falsch-positiven
Ergebnissen in Tests führen, die auf den Nachweis von β-D-Glucanen
zur Diagnose von Pilzinfektionen angewiesen sind.
Übertragbare Erreger:
Infektionskrankheiten aufgrund der Übertragung von
Infektionserregern k�nnen nicht v�llig ausgeschlossen werden.
Natriumgehalt: Die rekombinante
humane Hyaluronidase-Komponente enthält 4,03 mg Natrium/ml. Bei
Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät einhalten müssen, ist
dies zu berücksichtigen. Rückverfolgbarkeit: Der Name und die Chargennummer
des verabreichten Produkts sollten deutlich angegeben werden.
Wechselwirkungen:
Impfstoffe mit abgeschwächten
Lebendviren – nach der Behandlung mit HyQvia die Impfung um
3 Monate verschieben. Bei Masernimpfstoffen kann die
Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr andauern, daher sollte der
Antik�rperstatus überprüft werden. Bitte lesen Sie die
Fachinformation für Details.
Fruchtbarkeit , Schwangerschaft und Stillzeit: Die
Sicherheit während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen, und die
Immunglobuline werden in die Milch ausgeschieden, daher ist bei
schwangeren und stillenden Müttern Vorsicht geboten.
Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen, z. B.
Schwindel, in Verbindung mit diesem Arzneimittel beeinträchtigt
werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen
auftreten, sollten abwarten, bis diese abgeklungen sind, bevor sie
ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Unerwünschte Nebenwirkungen:
Sehr häufig (≥1/10
Patienten): Kopfschmerzen, erh�hter Blutdruck
und Hypertonie, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Arthralgie, lokale
Reaktionen (Unbehagen an der Infusionsstelle, Schmerzen an der
Infusionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schmerzen an
der Einstichstelle und Empfindlichkeit; Erythem an der
Infusionsstelle und Erythem an der Injektionsstelle; Ödem an der
Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schwellung an der
Infusionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Schwellung
(lokal), Hitzegefühl, Asthenie, Müdigkeit, Lethargie und
Unwohlsein.
Häufig (≥1/100, <1/10
Patienten): Migräne, Tremor, Parästhesie, Sinustachykardie
und Tachykardie, Hypotonie, Dyspnoe, Blähungen, Erythem, Pruritus,
Hautausschlag, erythemat�ser Hautausschlag, makul�ser
Hautausschlag, makulo-papul�ser Hautausschlag und Nesselsucht,
Myalgie, Gliederschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten,
Rückenschmerzen, Gelenksteifheit, Muskel-Skelett-Schmerzen in der
Brust, Schmerzen in der Leiste, Hämosiderinurie, infusionsbedingte
Reaktion, Bluterguss an der Infusionsstelle, Bluterguss an der
Injektionsstelle, Hämatom an der Infusionsstelle, Blutung an der
Infusionsstelle und Bluterguss an der Gefäßpunktionsstelle,
Reaktion an der Infusionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
und Reaktion an der Punktionsstelle, Masse an der Infusionsstelle,
Masse an der Injektionsstelle und Kn�tchen an der Infusionsstelle,
Verfärbung an der Infusionsstelle, Ausschlag an der Infusionsstelle
und Ausschlag an der Injektionsstelle, Verhärtung an der
Infusionsstelle und Verhärtung an der Injektionsstelle, Wärme an
der Infusionsstelle, Parästhesie an der Infusionsstelle und
Parästhesie an der Injektionsstelle, Entzündung der
Infusionsstelle, Schüttelfrost, Ödeme, periphere Ödeme und
Schwellungen (systemisch), lokale Ödeme, periphere Schwellungen und
Haut�deme, Schwerkraft�deme, Genital�deme, skrotale Schwellungen
und vulvovaginale Schwellungen, Hyperhidrose, Coombs-Test direkt
positiv und Coombs-Test positiv.
Nicht häufig (≥ 1/1 000 to <
1/100): Zerebrovaskulärer Unfall und ischämischer
Schlaganfall, brennende Empfindungen.
Andere unerwünschte Wirkungen (selten oder
unbekannte Häufigkeit): Aseptische Meningitis,
Überempfindlichkeit, direkter Coombs-Test positiv, Auslaufen der
Infusionsstelle, grippeähnliche Erkrankung.
Einzelheiten zu allen Neben- und Wechselwirkungen finden Sie
in der Fachinformation.
Zulassungsnummern: 2.5g
EU/1/13/840/001, 5g EU/1/13/840/002, 10g EU/1/13/840/003, 20g
EU/1/13/840/004, 30g EU/1/13/840/005. Name
und Anschrift des Zulassungsinhabers: Baxalta
Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich.
HyQvia ist ein eingetragener Handelsname.
PI-Zulassungscode:
PI-02941
Datum der Erstellung: Juni
2024.
Weitere Informationen sind auf Anfrage erhältlich
Unerwünschte Ereignisse sollten den Beh�rden Ihres Landes
gemeldet werden, wie es die �rtlichen Gesetze vorschreiben.
Unerwünschte Ereignisse sollten auch an Takeda gemeldet werden
unter: GPSE@takeda.com.
Die vollständigen U.S. Verschreibungsinformationen finden Sie
unter:
https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf
Über Takeda
Takeda hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheit der Menschen zu
verbessern und weltweit zu einer besseren Zukunft beizutragen.
Unser Ziel ist die Entdeckung und Bereitstellung lebensverändernder
Therapien in unseren therapeutischen Kernbereichen und
Geschäftsfeldern, darunter Magen-Darm-Erkrankungen und
Entzündungen, seltene Krankheiten, Therapien aus Plasmaderivaten,
Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe. Gemeinsam mit
unseren Partnern wollen wir das Patientenerlebnis verbessern und
mit unserer dynamischen und vielfältigen Pipeline neue
Behandlungsm�glichkeiten er�ffnen. Als führendes wertebasiertes,
forschungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit
Hauptsitz in Japan engagieren wir uns für die Patienten, unsere
Mitarbeiter und unseren Planeten. Unsere Mitarbeiter in rund 80
Ländern und Regionen folgen unserem Ziel und orientieren sich an
den Werten, die uns seit mehr als zwei Jahrhunderten prägen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.takeda.com.
Wichtige Hinweise
Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff
„Pressemitteilung” das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden
sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von
Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) im Rahmen dieser
Pressemitteilung er�rtert oder verbreitet werden. Die vorliegende
Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender
mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner
Gerichtsbarkeit ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum
Kauf, anderweitigem Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, Verkauf
oder anderweitigen Veräußerung von Aktien oder eine Anwerbung von
Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über
diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder
sonstigen Wertpapiere angeboten. In den USA dürfen ohne
Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils
gültigen Fassung oder einer Ausnahme davon keine Wertpapiere
angeboten werden. Die Pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren
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unter der Bedingung herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu
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eines Erwerbs, einer Veräußerung oder einer andern Transaktion).
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geltende Wertpapiergesetze darstellen.
Die Unternehmen, an denen Takeda direkt oder indirekt
Beteiligungen hält, sind eigenständige Einheiten. Aus praktischen
Gründen wird „Takeda“ an einigen Stellen der vorliegenden
Pressemitteilung verwendet, an denen auf Takeda und seine
Tochterunternehmen generell Bezug genommen wird. In ähnlicher Weise
werden W�rter wie „wir“, „uns“ und „unser“ auch in Bezug auf
Tochterunternehmen allgemein oder auf diejenigen verwendet, die für
diese arbeiten. Diese Ausdrücke werden auch dann verwendet, wenn es
nicht sinnvoll ist, ein spezielles Unternehmen kenntlich zu
machen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung und alle Materialien, die in Verbindung
mit dieser Pressemitteilung verteilt werden, k�nnen
zukunftsgerichtete Aussagen, Überzeugungen oder Meinungen in Bezug
auf das zukünftige Geschäft, die zukünftige Position und die
Betriebsergebnisse von Takeda enthalten, einschließlich
Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Ohne
Einschränkung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen häufig W�rter
wie "Ziele", "Pläne", "glaubt", "hofft", "setzt fort", "erwartet",
"strebt an", "beabsichtigt", "stellt sicher", "wird", "k�nnte",
"sollte", "würde", "k�nnte", "sieht voraus", "schätzt",
"projiziert" oder ähnliche Ausdrücke oder deren Verneinung. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Annahmen über viele
wichtige Faktoren, einschließlich der folgenden, die dazu führen
k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten
abweichen: die wirtschaftlichen Umstände, die das globale Geschäft
von Takeda umgeben, einschließlich der allgemeinen wirtschaftlichen
Bedingungen in Japan und den Vereinigten Staaten; Wettbewerbsdruck
und -entwicklungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften,
einschließlich globaler Gesundheitsreformen; Herausforderungen, die
mit der Entwicklung neuer Produkte verbunden sind, einschließlich
der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Entscheidungen der
Aufsichtsbeh�rden und des Zeitplans dafür; Ungewissheit des
kommerziellen Erfolgs neuer und bestehender Produkte;
Schwierigkeiten oder Verz�gerungen bei der Herstellung;
Schwankungen der Zinssätze und Wechselkurse; Ansprüche oder
Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von
vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von
Gesundheitskrisen, wie der neuen Coronavirus-Pandemie, auf Takeda
und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer
Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere
Aspekte seines Geschäfts; der Zeitplan und die Auswirkungen der
Integrationsbemühungen nach dem Zusammenschluss mit erworbenen
Unternehmen; die Fähigkeit, Verm�genswerte zu veräußern, die nicht
zum Kerngeschäft von Takeda geh�ren, und der Zeitplan einer solchen
Veräußerung; und andere Faktoren, die in Takedas jüngstem
Jahresbericht auf Formblatt 20-F und in den anderen Berichten von
Takeda, die bei der U. S. Securities and Exchange Commission
eingereicht wurden und auf der Website von Takeda unter
https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ oder unter
www.sec.gov abrufbar sind. Takeda verpflichtet sich nicht, die in
dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
oder andere zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, es sei
denn, dies ist gesetzlich oder b�rsenrechtlich vorgeschrieben. Die
Ergebnisse der Vergangenheit sind kein Indikator für zukünftige
Ergebnisse, und die Ergebnisse oder Aussagen von Takeda in dieser
Pressemitteilung sind kein Hinweis auf zukünftige Ergebnisse und
stellen keine Schätzung, Vorhersage, Garantie oder Projektion der
zukünftigen Ergebnisse von Takeda dar.
Medizinische Informationen
Diese Pressemitteilung enthält Informationen zu Produkten, die
m�glicherweise nicht in allen Ländern erhältlich sind oder unter
anderen Marken, für andere Indikationen, in anderen Dosierungen
oder in anderen Stärken vertrieben werden. Keine der hierin
enthaltenen Informationen sollte als Aufforderung,
Verkaufsf�rderung oder Werbung für verschreibungspflichtige
Medikamente betrachtet werden. Dies gilt auch für Medikamente, die
sich noch in der Entwicklung befinden.
Referenzen
___________________________________
1 Europäische Arzneimittelagentur. HyQvia 100 mg/mL
solution for infusion for subcutaneous use Summary of Product
Characteristics. Verfügbar unter
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf.
2 Hadden R et al. Hyaluronidase-facilitated subcutaneous
immunoglobulin 10% for chronic inflammatory demyelinating
polyradiculoneuropathy: final results from a long-term safety and
tolerability study. Poster präsentiert auf: Jahrestagung der
Peripheral Nerve Society (PNS), 22. bis 25. Juni 2024, Montréal,
Kanada. P89.
3 Dalakas MC; Medscape. Advances in the diagnosis,
pathogenesis and treatment of CIDP. Nat Rev Neurol.
2011;7(9):507-517.
4 Eftimov F, et al. Intravenous immunoglobulin for
chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane
Database Syst Rev. 2013;(12):CD001797.
5 Van den Bergh PYK, et al. European Academy of
Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and
treatment of chronic inflammatory demyelinating
polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second
revision [ver�ffentliche Korrektur erscheint in J Perpher Nerv
System. 27. März 2022 (1):94].
6 Daten von Adivo 2020 (einschl. USA, Kanada,
Frankreich, Deutschland, Großbritannien, Italien, Spanien,
Schweden, Niederlande, Japan, Taiwan, Australien, Brasilien,
Türkei, Russland, Argentinien, Ägypten, Kasachstan, Saudi-Arabien,
Kolumbien) entspricht ~84% des weltweiten IG-Verbrauchs (ohne China
und Indien))
7 ClinicalTrials.gov. Long-Term Tolerability and Safety
of HYQVIA/HyQvia in CIDP. 24. Juli 2023. Letzter Zugriff Mai 2024
von https://clinicaltrials.gov/study/NCT0295535
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